收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
基本信息
-
标准号：
GB/T 31995-2015
-
名称：
医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
-
英文名称：
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2015-09-11
-
实施日期：
2016-04-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【关于批准发布《卫生陶瓷》等354项国家标准的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
能源和热传导工程（27）
核能工程（27.120）
有关核能的其他标准（27.120.99）
】
-
CCS分类：
【
能源、核技术（F）
同位素与放射源（F50/59）
医用同位素（F54）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中国核工业集团公司提出。
本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)归口。
本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会。
本标准主要起草人:张悦、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于东鑫、张津育、赵燕、朱南康、左都文、赵永富、汪昌保、陈勇。
-
适用范围：
本标准规定了辐射灭菌使医疗保健产品达到10-6无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量审核方法。
本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健产品。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB/T18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
GB/T19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB 11810-1989
医用铟-113m 放射性核素发生器
-
NB/T 25016.8-2013
核电厂常规岛设备监造技术导则 第8部分：管道
-
EJ/T 20176-2018
金刚石刀具刃口锋利度的原子力显微镜测量方法
-
EJ/T 20173-2018
钠冷快中子增殖堆钠中钙、铁测定 原子吸收光谱法
-
DB34/T 3592-2020
安徽省超导回旋加速器 电磁学有限元分析通用规程
-
GB 13172-2009
裂变钼99 - 锝99m 色层发生器
-
NB/T 42016-2013
撬装式液化天然气发电机组供气装置
-
NB/T 20148-2012
核电厂安全重要仪表电阻温度计
-
EJ/T 20206-2018
钠冷快中子增殖堆设计准则 反应堆超压保护系统
-
NB/T 20158-2012
压水堆核电厂循环水泵蜗壳混凝土施工技术规程
-
NB/T 20019-2010
核电厂安全级仪表和控制设备电子元器件老化筛选和降额使用规定
-
GB/T 20205-2006
重离子微孔防伪标识
-
NB/T 25016.4-2013
核电厂常规岛设备监造技术导则 第4部分：凝汽器
-
NB/T 20219-2013
核电厂阀门诊断
-
NB/T 20162-2012
压水堆核电厂核岛机械设备在贮存、安装和启动期间清洁区的建立和维护技术规程
-
NB/T 20191-2012
压水堆核电厂结构设计中在役检查的可达性准则
-
GB/T 28548-2012e
核电厂主回路水压试验技术导则
-
NB/T 20167-2012
压水堆核电厂隔离阀鉴定规程
-
EJ/T 20177-2018
多输入多输出振动控制仪检测方法
-
NB/T 25011-2013
核电厂水化学处理系统调试导则
打开设置，点击
执行注册
